EBET

领博生物科技(杭州)有限公司招聘简章

发布者: 王凤箫作者: 发布时间: 2019-06-05浏览次数: 137

岗位一: 研发工程师

薪资范围: 7-15K

GANGWEIZHIZE:

1.EBET根据公司整体战略需求开展新产品设计和开发,包括产品设计、试制、评价分析、工艺生成、验证等;

2.产品结构设计开发的策划、组织和实施;

3.协助工艺工程师解决生产过程中的工艺问题;

4.负责研发项目产品相关技术文件资料的编制、输出;

5.结构测试、实验设计及产品机械结构的受力分析。

 

RENZHIYAOQIU:

1.EBET生物学、动物医学、材料学、化学等相关专业,本科及以上学历;

2.有医药行业、化妆品行业工作经验优先考虑。

 

 

岗位二: 工艺工程师

薪资范围: 6-15K

GANGWEIZHIZE:

1.EBET协助研发工程师开展新产品工艺的开发和验证:

2.负责原型样品制作和小批量样品试制;

3.维护现有生产工艺并优化改进,优化生产流程、缩短生产周期、提高生产良率、降低生产成本;

4.设计和开发工艺改善所需工装器具和设备及其验证;

5.工艺文件的编制、培训和管理;

6.EBET深入生产现场,收集、掌握、分析生产质量实况,及时发现并解决生产过程中出现的问题;

 

RENZHIYAOQIU:

1.熟悉三类医疗器械生产要求的法规和质量体系;

2.本科以上学历;

3.熟悉工艺验证、工艺文件编制;

4.EBET有动物源组织处理、脱细胞工艺、组织工程、人工血管开发经验者优先(所有生物、生命科学、兽医学(有兽医证或相关资质)、医学专业优先);

5.掌握solidworks/ProE/UGCAD建模软件者优先;

 

 

岗位三: 质量工程师

薪资范围: 8-14K

GANGWEIZHIZE:

1. EBET负责建立原材料、半成品、成品的检验和测试方法及培训;

2. 负责建立检验仪器设备的使用和维护作业指导书并培训;

3. EBET负责建工艺用水、工艺用气和洁净环境监测方法的建立,协助公共设施系统的确认及再确认工作;

4. 负责建立确认主计划,检测设备及实验方法的确认或验证,参与过程确认;

5. 参与产品全周期的风险管理工作;

6. 协助项目产品设计开发、验证、确认及相关审核工作;

7. 负责不合格品判定,组织相关部门对不合格品进行评审、处理,并跟踪记录处理结果;

8. EBET参与产品及过程纠正预防措施指定,并跟踪验证;

9. 负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理,监视与测量装置的运行控制;

10. 参与供应商审核工作;

11. EBET协助产品投诉内部调查工作;

12. EBET组织产品和过程监测数据的定期统计分析;

13. EBET支持产品注册工作,提供需要的产品检验相关文件或报告。

 

RENZHIYAOQIU:

1.EBET学历要求全日制本科及以上,机械工程,生物医药或者化学相关专业。

2.在无菌或植入医疗器械行业至少有三年及以上的工作经验。

3.熟悉或者经过相关法规及标准培训,如cGMPISO13485QSR820MDR EU2017 745

4.熟练使用办公软件,如Microsoft wordexcelPPT等。

5.EBET熟悉基本的质量工具,如因果分析法,直方图法等。

6.熟悉质量改进工具或方法,如统计学,六西格玛,DOE优先考虑。

7.英语CET-4及以上, ISO13485内审员优先考虑。

 

 

岗位四: 验证QA

薪资范围: 6-10K

GANGWEIZHIZE:

1.负责按照国内《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规、ISO 13485-2016YY 0033-2000及洁净室设计、验收和检测等相关标准建立、实施验证计划,跟踪验证进度,整理验证报告以及验证文档的管理工作;

2.负责验证工作: 包括水系统验证、空调系统验证、压缩空气系统验证、工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机系统验证等;

3.EBET负责验证相关数据的分析、统计,不断改进验证流程,不断提高验证水平;

4.负责发现企业厂房GMP运作风险点,并能合理的提出改进意见或验证计划;

5.EBET完成上级临时安排其他工作。

 

RENZHIYAOQIU:

1.本科及以上学历,医药、生物、机械等相关专业。

2.药品或医疗器械生产企业工作3EBET年以上,并有验证相关工作经验优先;

3.EBET熟悉医疗器械厂房验证相关法规、标准;

4.熟练使用WORDEXCEL及统计工具等办公软件,能看懂CAD图;

5.能熟练使用验证和环境监测用仪器;

6.EBET英语读写熟练,四级以上优先。

 

 

 

 

岗位五: 验证QC

薪资范围: 5-8K

岗位职责:

1.负责水质监测、环境监测及相关记录的填写;

2.负责中间品、成品的监测及相关记录的填写;

3.负责原料、辅料、包装材料的进货检验及相关记录的填写;

4.其他相关工作。

 

RENZHIYAOQIU:

1.药学、药物分析、分析化学、生物工程等相关专业,大专及以上学历;

2.熟悉纯化水系统,注射用水系统、层流系统、生产用气者优先;

3.能熟练使用办公软件;

4.EBET有医疗器械检验相关工作经验证优先;参加过微生物检验培训课程,并取得资质证书者优先;

5.熟悉ISO13485优先。

 

 

岗位六: 专利工程师

薪资范围: 6-11K

GANGWEIZHIZE:

ZHUANLILEI:

1.负责专利申请文件的撰写;

2.负责完成专利申请文件、补正及审查意见答复、复审、无效请求等相关工作;

3.通过对现有专利技术的分析,寻找有价值的技术信息,进行研究挖掘,最终形成新的专利技术保护;

4.负责专利文献及查新的检索,并进行对比分析,对行业现有专利文献进行分析,研究目前行业的技术研究动向、新公告的专利和侵权分析;

5.EBET与发明人、企业探讨技术问题,补充完善技术内容,以保证技术理解及描述正确;

6.EBET和他和知识产权相关工作

XIANGMUSHENBAOLEI:

1.EBET负责各项政策申报(资料收集及跟进);

2.EBET实时追踪各项奖励、荣誉等申报政策;

 

RENZHIYAOQIU:

1.统招全日制本科及以上学历,理、工科相关专业背景;

2.具有较强的语言组织能力,逻辑清晰,对技术有较高敏感度;

3.EBET至少一年以上医疗器械行业专利案件撰写工作经验,熟悉专利作业的相关流程;

4.EBET具有阅读英文专利和文献资料的能力者优先

5.EBET能够独立、高质量完成专利的撰写、补正、答复等;

 

 

岗位七: 临床专员

薪资范围: 6-12K

GANGWEIZHIZE:

1.     EBET协助制定临床方案,负责医院医生患者对接,医院伦理委员会对接;

2.     EBET协助临床试验在医院开展时的受试者筛选,对受试者定期随访等等配合管理药监局各种审批流程,包括注册检验,临床备案等等;配合研发、生产,新产品临床试验过程中不断优化产品性能,为新一代产品做准备;

3.     及时跟踪和汇报国内外药监局的政策法规更新(FDACFDA),特别是创新医疗器械;建立和维护医院专家资源体系;

4.     完成领导交办的其他工作。

RENZHIYAOQIU:

1.     EBET具备优秀职业素养和沟通能力;

2.     EBET具备良好的团队协作与跨部门沟通协调能力;

3.     熟悉临床/EBET预临床试验环节和药监局审批流程;

4.     医疗器械或相关背景,3年以上相关经验,至少参与或主导完成过一件医疗类产品的注册审批全流程。

 

 

 

 

岗位八: 注册专员

薪资范围: 7-13K

岗位职责:

1.负责公司所有对外检测任务的对接,跟踪检测进度;

2.负责产品的注册申报,包括编写注册申报资料,确认药监局受理,跟进审评进展,按要求完成整改,取得注册证书。

3.EBET体系协助: 根据注册进度,适时提出体系相关需求,参与、协助体系相关工作;

4.临床试验前审批工作开展;

5.协助PM撰写符合法规要求的技术要求,及准备申报资料。

任职要求:

1.2年以上动物源性医疗器械注册申报经验;

2.熟悉医疗器械国内法规、标准、指导原则的要求;

3.熟悉中检院或济南检测所检测流程,至少有过跟检经验;

4.英语四级以上。

 

 

 

简历投递邮箱:

联系电话: 李女士 

公司地址: 杭州市钱塘新区医药港小镇114


EBETXIAONEILIANXIREN: WANGKAILAOSHI

LIANXIDIANHUA:

YOUXIANG:

EBET_EBET真人网站 亚搏体育登录_亚搏体育更新客户端【官网授权】 yabo官网_yabo国际-欢迎您 yabo网址_yabo下载【认证官网】 yabo直播_yabo直播官方下载-Welcome yabo入口_yabo网页-【全网唯一大品牌】